Validační čistící řešení pro zdravotnickou techniku
Systémy v souladu s MDR a FDA pro reprodukovatelné procesy připravené na audit – od předčištění až po finální čištění včetně pasivace.
Jako přední výrobce systémů pro průmyslové čištění dílů nabízíme řešení na míru pro oblast zdravotnické techniky, která splňují nejvyšší regulační i procesní požadavky. Naše čisticí systémy vás podporují při spolehlivém plnění požadavků kvality dle MDR a FDA – od předčištění a mezistupňového čištění až po finální čištění včetně pasivace.
Proč Ecoclean?
Jako partner zdravotnického průmyslu kombinuje společnost Ecoclean regulační jistotu s hlubokým know‑how v oblasti procesního inženýrství. Podporujeme naše zákazníky při optimalizaci stávajících procesů nebo při vývoji nových řešení pro měnící se požadavky. Od vývoje procesu (Pre‑PQ) přes IQ a OQ až po PQ a globální poprodejní servis doprovázíme zákazníky po celý životní cyklus systému.
Regulatorní shoda – od návrhu až po audit
Ecoclean vyvíjí čisticí systémy pro aplikace zdravotnické techniky s transparentní a plně sledovatelnou dokumentací, která podporuje validaci, kvalifikaci i audity. To zahrnuje systémové koncepty v souladu s MDR a FDA, dokumentaci IQ/OQ/PQ, certifikáty EN 10204 typ 2.1 pro komponenty přicházející do styku s médii, stejně jako kalibrovatelné senzory podle mezinárodních norem. Kontinuální sledovatelnost komponent, softwaru a procesních dat zajišťuje připravenost na audit; na vyžádání nabízíme také podporu při Design Qualification (DQ) a během zavádění systému do provozu.
Kompletní procesní řetězec z jedné ruky
Ať už jde o předčištění, finální čištění nebo pasivaci – kombinujeme vhodnou technologii se stabilním a ověřitelným procesem. Díky tomu můžete dosáhnout reprodukovatelných výsledků i u složitých geometrií a s úzkými tolerancemi.
Předběžné čištění po CNC obrábění
Jednokomorové čisticí systémy využívající vodné roztoky a roztoky na bázi rozpouštědel spolehlivě čistí lékařské komponenty po CNC obrábění – a to i v kapilárách, slepých otvorech a složitých geometriích, a to díky vakuové technologii.
Mezilehlé čištění po broušení a leštění
Jednokomorové systémy pro čištění vodou a ultrazvukové ponorné čisticí systémy zajišťují maximální čistotu zdravotnických komponent po broušení, leštění a mechanickém zpracování – a to i v případě kapilár a slepých otvorů, a to díky vakuové technologii.
Závěrečný úklid / pasivace po závěrečné kontrole
Ultrazvukové ponorné systémy pro dávkové zpracování s vakuově-tlakovou technologií PPC zajišťují nejvyšší úroveň čistoty při finálním čištění a pasivaci lékařských implantátů – v souladu s předpisy FDA a MDR.
Přeprava a balení v čistých prostorách
Komplexní řešení pro čisté prostory a balení umožňují bezpečný transport a validované balení lékařských implantátů a nástrojů.
Typické použití
Implantáty, chirurgické nástroje, součásti pro endoskopii, součásti vytištěné na 3D tiskárně.
Od konceptu k validovanému procesu
- Podpora od samého začátku
- Od rané fáze konceptu až po kvalifikovaný a validovaný čisticí systém
- Systematické MedTech inženýrství
Optimální sladění čisticí technologie, řízení procesu a dokumentace - Validovatelné čisticí procesy
Splnění všech relevantních požadavků MDR a FDA - Spolehlivý náběh výroby a stabilní sériová produkce
Reprodukovatelné procesy pro bezpečnou a spolehlivou výrobu
Poradenství v oblasti procesů a technologií
- Regulatorní zaměření na MedTech
- Důsledné sladění s regulatorními požadavky zdravotnického průmyslu
- Výběr a návrh optimální čisticí technologie
Přesně přizpůsobené komponentu, požadavkům na čistotu a provoznímu prostředí - Škálování a industrializace
Podpora od prototypových dílů až po sériovou výrobu - Podpora při validaci a přípravě na audit
Praktický, strukturovaný a na audit připravený přístup - Školení a koncepty osvědčených postupů
Pro výrobu a zajištění kvality
Testování a validace – v reálných provozních podmínkách
- Produkčně blízká testovací prostředí po celém světě
- Čisticí systémy v uspořádání sériové výroby i v prostředí čistých prostor v našich kompetenčních centrech
- Společný vývoj procesů
Vývoj, testování a ověřování MedTech čisticích procesů ve spolupráci s vámi - Přenositelnost 1:1 do sériové výroby
Procesy testované v reálných podmínkách a přímo škálovatelné - Holistický přístup k testování
Od studií proveditelnosti a validačních zkoušek až po kompletní dokumentaci
Globální lokality a testovací centra
- Celosvětová podpora MedTech projektů
- Rychlé reakční doby a místní dostupnost
- MedTech testovací centra v Evropě a USA
Speciálně navržená pro regulované aplikace zdravotnické techniky - Enpak Technology Center, Warsaw (Indiana, USA)
Centrum excelence pro čištění a balení - Testovací centra napojená na čisté prostory
Lokality v Dettingenu a Monschau - Možnosti zakázkového čištění
Podpora přesahující rámec samotného testování - Regionální kontaktní místa
Úzká, osobní projektová podpora přímo na místě
Certifikovaná analytika pro spolehlivé důkazy
Pro spolehlivé ověření výsledků čištění spolupracujeme s certifikovanými partnerskými laboratořemi. Na vyžádání obdržíte zkušební protokoly, které plně splňují regulatorní požadavky a poskytují pevn é, na audit připravené důkazy.
Analytické služby:
- Analýza částic (velikost, množství, distribuce)
- Filmové kontaminanty (organické / chemické zbytky)
- Biologická kontaminace (bioburden)
- Endotoxiny
- Analýzy podporující validaci v souladu s definovanými specifikacemi
Maximální dostupnost systémů – celosvětově
Zajišťujeme stabilitu procesů po celou dobu životního cyklu systému. Díky globálním servisním týmům, spolehlivému zásobování náhradními díly a plánovaným servisním konceptům zůstává váš systém nepřetržitě provozuschopný, v souladu s předpisy a trvale validovatelný.
Servisní portfolio:
- Celosvětové servisní smlouvy se SLA
- Zajištění náhradních dílů a vzdálená podpora
- Pravidelná kalibrace senzorů jako certifikovaný poskytovatel služeb
- Acoustic Performance Management (APM) pro objektivně měřitelné monitorování procesů
- Lab‑on‑a‑Chip (LOC) pro rychlé předběžné analýzy na podporu zajištění kvality
- Dezinfekční a hygienické koncepty
- Školení a poradenství pro provoz a zajištění kvality
- Retrofity a upgrady pro nové specifikace
Ready for validatable cleaning in medical technology?
We show you the fastest path to audit‑ready, reproducible results – precisely tailored to your components and specifications.
